諸城建造試劑藥品冷庫gsp新版定制標準規(guī)范

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定的醫(yī)藥冷庫的建造標準，諸城試劑藥品冷庫建造必須要滿足一用一備的設備配置標準，且通過gsp/gmp認證驗收合格后，才能正式投入運營使用。按照《國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，諸城從事藥品試劑生產(chǎn)的企業(yè)，需配備與其經(jīng)營生產(chǎn)規(guī)模、品類相符合的藥品試劑冷庫，存儲疫苗的企業(yè)至少應該安裝兩個以上的獨立冷庫。此外，諸城試劑冷庫藥品冷庫建造規(guī)模不得低于當?shù)匾?guī)定標準20立方米，存儲藥品試劑疫苗的冷庫，溫度需求需符合2-8℃的規(guī)定標準，相對濕度維持在45%--75%。

 

　　諸城市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，對藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督。這就要求在試劑藥品存儲過程中，不能出現(xiàn)絲毫偏差，因此gsp試劑藥品冷庫定制建造，還應配置備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)作為備用電源，以便在斷電情況下，繼續(xù)維持冷庫的正常運轉。藥品試劑的存儲對溫濕度的把控十分嚴格，通常醫(yī)藥冷庫都會安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),實時監(jiān)測、自動記錄、存儲冷庫的溫濕度,超溫超濕系統(tǒng)自動信息或電話告警等設備，用于溫濕度實時監(jiān)控調(diào)整，異常情況時，及時通知管理人員進行處理。

 

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