體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證gsp/gmp藥監(jiān)局認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

 

　　體外診斷試劑冷庫是醫(yī)藥冷庫的一種類型，一般溫度要求在2~8℃左右，根據(jù)藥品的存儲(chǔ)需求不同，診斷試劑冷庫的溫度標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)有所差異。體外診斷試劑冷庫建造面積一般不低于20平方米，容積不低于60立方米，其建造必須符合國家醫(yī)藥冷庫建造要求，滿足體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證gsp/gmp藥監(jiān)局認(rèn)證，且滿足設(shè)備上“一用一備”的配置標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　體外診斷試劑冷庫驗(yàn)證gsp/gmp藥監(jiān)局認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)系到該試劑冷庫工程是否能正常投入運(yùn)維，是非常重要的，一般分為以下幾個(gè)方面：（一）體外診斷試劑冷庫是否安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測、自動(dòng)記錄、存儲(chǔ)冷庫的溫濕度，超溫超濕系統(tǒng)自動(dòng)信息或電話告警等設(shè)備（二）體外診斷試劑冷庫容積是否企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適用，但冷庫的使用面積不得低于當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)-20立方米。（三）該試劑冷庫是否采用雙回路電源或雙制冷機(jī)組的配置，發(fā)電機(jī)可以作為雙回路電源的一種。（四）制冷設(shè)備安裝是否遵循“一用一備”或“一用一備一檢修”的標(biāo)準(zhǔn)。（五）藥品冷藏、體外試劑冷庫的溫度控制在2-8度，濕度維持在75--45%，有條件的可以配備除濕機(jī)以防夏天雨季冷庫濕度超標(biāo)。

 

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